EFETIVIDADE, SEGURANÇA E IMUNOGENICIDADE DA MEIA DOSE DA VACINA ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) para COVID-19

Resumo: Ensaio clínico (estudo de intervenção com grupo de comparação externa) para testar a vacinação com dose reduzida (meia dose) da ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222), em esquema de 2 doses com intervalo de 8 semanas, de uma população inteira de adultos na faixa etária de 18 a 49 anos da cidade de Viana - Espírito Santo (ES)/Brasil, sobre a incidência de covid-19, nessa população, nos 12 meses subsequentes ao tratamento, comparado com grupo externo de população do ES ajustado para variáveis sociodemográficas e epidemiológicas. Para o estudo da imunidade celular e humoral, uma subamostra representativa será comparada a um grupo externo de referência (coorte de trabalhadores da saúde). Os desfechos serão avaliados 28 dias após a primeira e segunda dose e seguimento após 6 meses e 12 meses. O desfecho principal será a redução de 60% da incidência de covid-19, ao longo de 6 meses após recebimento da vacina. As seguintes variáveis clínico-epidemiológicas serão obtidas do e-SUS VS, e-SUS notifica e datasus AIH: número de casos, número de mortes com CID específico para covid-19, número de internações hospitalares por covid-19; número de admissões em UTI para tratamento da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SRAG), número total de testes (RT-PCR) realizados e positivos; casos de covid-19 por novas variantes. A resposta imune celular e humoral será avaliada por ensaio de neutralização viral (pesquisa de anticorpos neutralizantes), ensaio sorológico por quimioluminescência, determinação do perfil de IgM e IgG específicos, dosagem de fatores solúveis sistêmicos (quimiocinas, citocinas e fatores de
crescimento), estimulação in vitro antígeno-específica de células mononucleares do sangue periférico e investigação de Linfócitos T e B de memória e de citocinas intracitoplasmáticas. A duração da resposta será avaliada por 12 meses. A resposta vacinal em indivíduos com e sem infecção prévia por SARS-Cov-2 será avaliada. Estima-se incluir no estudo 29.637 pessoas, para alcançar 85% de cobertura vacinal da população de indivíduos elegíveis, entre 18-49 anos. O cálculo do tamanho da subamostra para os ensaios de imunidade celular e humoral, estimando-se perdas de 30% e poder de estudo de 90%, erro alfa de 1% foi de 600 indivíduos da população elegível. A hipótese do estudo é que a redução na incidência de covid-19 e a resposta imune celular e humoral alcançadas com meia dose será semelhante à redução esperada com a dose padrão.

Data de início: 2021-06-12
Prazo (meses): 30

Participantes:

Papel	Nome
Coordenador	Valéria Valim Cristo
Pesquisador	SAMIRA TATIYAMA MIYAMOTO